洁净实验室气流和净化系统介绍
1、实验室净化系统描述:
气流→初效净化→空调→中效净化→风机送风→管道→净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗粒→ 回风百叶窗→初效净化….(重复以上过程)
2、洁净实验室的气流形式:
(1)单向流洁净区(水平、垂直流向);
(2)非单向流洁净区;
(3)混合流洁净区;
(4)环形/隔离装置。
无菌室(或半无菌室)是进行微生物学质量检测的操作用室。对制剂的微生物学质量要求分为无菌要求和卫生学标准两种,对要求无菌的,如注1射剂、眼用制剂等,制定了无菌要求,需要在无菌室中进行检测,设计中采用10000级洁净环境下设置超净工作台来实现;对不要求完全无菌的一般制剂,但又不允许某些菌的存在,并且对于允许存在的菌落数又加以限制,在这种情况下,提出了卫生学标准,如:内服固体制剂、内服液体制剂、外用制剂等,可在半无菌室中进行检测,设计中采用在100000级洁净环境下设置超净工作台来实现。
无菌室(或半无菌室)是洁净区域,应按GMP对洁净区的要求进行设计,人员进入需设置更衣及缓冲间,物料或物品进入也应设置缓冲(或传递窗),培养皿、培养基等均需进行灭菌方能进入。无菌室在能直接被外界观察到的地方,设置观察窗,已确保操作人员的安全。空调机房就近设置,缩短送回风管路,同时还应设置配套的培养间、卫生学准备间、清洗间、灭菌间等。
洁净实验室设计基本要求:
1、布置紧凑、合理,满足实验室操作和空气洁净度等级要求,同时力求科学性与经济性的原则,考虑实验室要求和发展及运行费用1优。
2、洁净室入口处设置风淋室,能有效清除人体所带灰尘,减少洁净室的灰尘量,同时风淋室也起到了气闸的作用,防止不洁净空气由门进入洁净区。
3、洁净室需向室内1供给一定比例的新鲜空气,净化过滤后进入各实验室以补偿排风,保证正压及工作人员需要。
4、风量回风次数采用风量调节阀对不同要求洁净级别的区域进行控制,以及压强梯度的调节,保证气流同“清洁”区域流向“污染”区域,洁净室不同级别之间压差为≥5pa,洁净室与室外压差为≥10pa。
5、洁净室设紫处灯杀菌装置。
6、传递窗为全不锈钢材质,机械联锁控制,内带灭菌装置。
7、观察窗为密闭洁净窗,门为气密洁净门。
8、电源:AC220V/380V-50HZ。
9、室内噪音≤60db(A)。
10、排风口装有过滤器,送风口装有过滤静压箱,以实现进气洁净,另外更换过滤器比较方便。
11、一般室内送排风采用上送下排方式,室内排风口应设在室内被污染风险1高的区域,单侧布置,不得有障碍。
12、回风口以余压阀自动调节室内压力,保持正压洁净状态。
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