净化实验室环境相对封闭,在选择空调系统的时候要求较高,从现有的情况来看,净化实验室选择空调系统一定要方便管理,降低成本,远离噪声,这样才能够有针对性的来发挥其效果。
在净化实验室选择空调的时候,要根据资金或者是能耗来选择空调类型,很多时候要满足净化要求,净化要求应该放在位选择的时候,要考虑到净化实验室的用途和实验内容,对实验仪器设备以及空气参数和环境要有具体要求,有的放矢的提出有针对性的净化标准,考虑实验室面积,楼层高度以及总高度,并且做好相关的温度和湿度控制,实验室内要求的洁净等级和噪声标准以及无菌要求全部都要做好,综合考虑这些因素之后来选择空调。
无菌室(或半无菌室)是进行微生物学质量检测的操作用室。对制剂的微生物学质量要求分为无菌要求和卫生学标准两种,对要求无菌的,如注1射剂、眼用制剂等,制定了无菌要求,需要在无菌室中进行检测,设计中采用10000级洁净环境下设置超净工作台来实现;对不要求完全无菌的一般制剂,但又不允许某些菌的存在,并且对于允许存在的菌落数又加以限制,在这种情况下,提出了卫生学标准,如:内服固体制剂、内服液体制剂、外用制剂等,可在半无菌室中进行检测,设计中采用在100000级洁净环境下设置超净工作台来实现。
无菌室(或半无菌室)是洁净区域,应按GMP对洁净区的要求进行设计,人员进入需设置更衣及缓冲间,物料或物品进入也应设置缓冲(或传递窗),培养皿、培养基等均需进行灭菌方能进入。无菌室在能直接被外界观察到的地方,设置观察窗,已确保操作人员的安全。空调机房就近设置,缩短送回风管路,同时还应设置配套的培养间、卫生学准备间、清洗间、灭菌间等。
在ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》中,对洁净实验室的环境条件提出了明确的要求:“实验室应确保其环境条件不会使结果无效,或对所要求的测量质量产生不良响。”“相关的规范、方法和程序有要求,或对结果的质量有影响时,实验室应监测、控制和记录环境条件。对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振级等应予重视,使其适应于相关的技术活动。当环境条件危及到检测或校准的结果时,应停止检测和校准。”
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